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元素雜質(zhì)研究
我們配備了感耦合離子體質(zhì)譜（ICP-MS）等先進(jìn)的精密分析儀器，可提供元素雜質(zhì)的研究服務(wù)，包括：
◆元素雜質(zhì)評估與控制策略：根據(jù)ICH Q3D、各國藥典要求評估產(chǎn)品中的元素雜質(zhì)，并提供相應(yīng)的控制策略；
◆元素雜質(zhì)分析方法開發(fā)與驗(yàn)證
◆樣品元素雜質(zhì)分析
◆按ICH Q3D元素雜質(zhì)分級
| 級別 | 元素雜質(zhì) |
| Class 1 | 鎘Cd、鉛Pb、砷As、汞Hg |
| Class 2A | 鈷Co、釩V、鎳Ni |
| Class 2B | 鉈Ti、金Au、鈀Pd、銥Ir、鋨Os、銠Rh、銣Ru、硒Se、銀Ag、鉑Pt |
Class 3 | 鋰Li、銻Sb、鋇Ba、鉬Mo、銅Cu、錫Sn、鉻Cr |
元素雜質(zhì)解決方案：
◆元素雜質(zhì)掃描：采用ICP-MS進(jìn)行掃描，與空白溶液對照進(jìn)行比較
◆方法開發(fā)：
◆方法驗(yàn)證：全面的分析方法驗(yàn)證、雙語驗(yàn)證方案及報(bào)告、支持中美注冊申報(bào)
◆元素雜質(zhì)的評估報(bào)告