臨床研究
臨床研究團(tuán)隊是一支國際化的團(tuán)隊，致力為客戶的產(chǎn)品提供一體化的臨床服務(wù)和解決方案，助力企業(yè)產(chǎn)品高效在國內(nèi)及海外上市。臨床團(tuán)隊已參與近100個產(chǎn)品的臨床研究。
服務(wù)能力
臨床研究團(tuán)隊可提供BE試驗、PK/PD試驗、I-IV期臨床試驗及上市后研究在內(nèi)的臨床試驗服務(wù)，打造從臨床開發(fā)策略、試驗方案設(shè)計、臨床項目管理、臨床監(jiān)查、質(zhì)量控制、藥物警戒、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析、生物樣本檢測以及總結(jié)報告撰寫到項目注冊申報的一站式全流程服務(wù)。我們在國內(nèi)和印度有豐富的臨床資源，有多個中美雙報產(chǎn)品研發(fā)注冊經(jīng)驗。
藥物警戒
安全管理計劃(SMP)制定；安全性數(shù)據(jù)庫搭建；個例安全性報告(ICSR)處理；研發(fā)期間安全性更新報告(DSUR)撰寫。
數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析
數(shù)據(jù)庫設(shè)計、建立、測試和維護(hù)；病創(chuàng)報告表(CRF、eCRF) 設(shè)計；臨床試驗設(shè)計及樣本量計算；建立符合CDISC SDTM/ADaM標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)據(jù)集。
醫(yī)學(xué)服務(wù)
臨床開發(fā)策略；方案設(shè)計；醫(yī)學(xué)文件撰寫；醫(yī)學(xué)監(jiān)查。
臨床運營
項目管理服務(wù)；項目監(jiān)查、質(zhì)控服務(wù)；人遺辦HGRAC申請遞交服務(wù)；第三方稽查及NMPA核查前的自查服務(wù)。
生物樣本分析檢測
化學(xué)藥物及代謝產(chǎn)物的生物分析；臨床樣品采集手冊及樣品管理；PK/PD分析及建模；生物分析實驗室和項目稽查。
服務(wù)流程
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