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藥品穩(wěn)定性研究

我們提供符合ICH Q1和中國藥典相關指導原則的藥品的穩(wěn)定性進行研究，包括影響因素試驗、加速試驗與長期試驗。我們的實驗室嚴格按照cGMP質量管理體系進行管理，實驗室配置的Labsolution CS、Empower_CDS、無紙記錄系統(tǒng)（穩(wěn)定性箱）等網(wǎng)絡版軟件、部門管理配置實驗室信息管理系統(tǒng)（LIMS）等。

穩(wěn)定性條件滿足ICH Q1和中國藥典相關指導原則中的條件：40°C ± 2°C/ RH 75% ± 5% 的加速條件、30°C ± 2°C/ RH 65% ± 5%的中間或長期條件、25°C ± 2°C/ RH 60% ± 5%的長期條件、40℃/60℃的高溫條件、RH 90% ± 5%/75% ± 5%的高濕條件、總照度不低于1.2×10⁶ Lux?hr且進紫外能量不低于200w?hr/㎡的光照條件。穩(wěn)定性研究支持FDA/NMPA批準的新藥或仿制藥申請。