玻思韜助力福祈制藥首獲FDA ANDA批文 開啟制劑國際化新篇章

日前，廣州玻思韜控釋藥業(yè)有限公司（以下簡稱“玻思韜”）客戶無錫福祈制藥有限公司喜獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)頒發(fā)的首個仿制藥嗎替麥考酚酯膠囊ANDA批文。

多年前，玻思韜憑借豐富的美國仿制藥開發(fā)注冊項目經(jīng)驗和技術(shù)人才優(yōu)勢承接了無錫福祈制藥該項目的處方工藝開發(fā)、質(zhì)量研究和ANDA注冊文件編纂申報等工作。這也是無錫福祈制藥第一個制劑國際化項目。一路走來，合作雙方緊密協(xié)作、共同克服研究開發(fā)、注冊申報和現(xiàn)場檢查過程中的種種困難和挑戰(zhàn)，如今終于獲得高端市場權(quán)威機構(gòu)FDA批文，無錫福祈制藥給玻思韜發(fā)來了熱情洋溢的感謝信，感謝玻思韜的高度專業(yè)和協(xié)作精神！

2024年是制劑出海元年，這是很多媒體或者業(yè)界人士在看到中國藥企近期出海盛況后的感嘆。在此大背景下，玻思韜預祝無錫福祈制藥有限公司制劑國際化之路越走越寬，越走越遠！