玻思韜助力山東丹紅制藥磷酸西格列汀片與孟魯司特鈉咀嚼片成功獲批

近日，山東步長制藥股份有限公司全資子公司山東丹紅制藥有限公司（以下簡稱“山東丹紅制藥”）近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于磷酸西格列汀片與孟魯司特鈉咀嚼片的《藥品注冊證書》，標(biāo)志著這兩個產(chǎn)品正式獲批上市。

受山東丹紅制藥委托，玻思韜承接了磷酸西格列汀片與孟魯司特鈉咀嚼片的全部藥學(xué)研究工作，包括制劑處方工藝開發(fā)、分析方法開發(fā)與驗證、工藝優(yōu)化、放大批試制、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性試驗、技術(shù)轉(zhuǎn)移、申報批生產(chǎn)現(xiàn)場支持、CMC申報資料撰寫、研制現(xiàn)場核查等工作。在項目的開發(fā)中，玻思韜的研究團(tuán)隊與委托方緊密配合，克服了研究中遇到的多個問題，最終實現(xiàn)了產(chǎn)品的高質(zhì)量、高效率開發(fā)。玻思韜研發(fā)團(tuán)隊充分發(fā)揮其制劑開發(fā)經(jīng)驗，順利地完成了各項開發(fā)任務(wù)，為產(chǎn)品的成功獲批奠定了基礎(chǔ)。

項目臨床研究的方案設(shè)計、組織實施、質(zhì)量控制是由玻思韜全資子公司廣州奧為康醫(yī)藥有限公司（以下簡稱“奧為康”）完成，國內(nèi)免核查。

磷酸西格列汀片是一種用于治療2型糖尿病的口服降糖藥物，屬于DPP-4抑制劑類藥物。磷酸西格列汀片通過增加活性腸促胰島激素水平，以葡萄糖依賴的方式增加胰島素釋放，并降低胰高糖素水平，從而達(dá)到有效控制血糖的目的，可與鹽酸二甲雙胍、磺脲類藥物、胰島素等聯(lián)合使用，改善2型糖尿病患者的血糖控制。

孟魯司特鈉咀嚼片是一種用于治療哮喘和過敏性鼻炎的藥品，通過抑制白三烯（LTC4、LTD4和LTE4）與CysLT1受體結(jié)合，減少氣道炎癥，從而緩解哮喘和過敏性鼻炎的癥狀。適用于2歲至14歲兒童哮喘的預(yù)防和長期治療，包括預(yù)防白天和夜間的哮喘癥狀，治療對阿司匹林敏感的哮喘患者以及預(yù)防運動誘發(fā)的支氣管收縮。

玻思韜熱烈祝賀合作伙伴山東丹紅制藥取得磷酸西格列汀片與孟魯司特鈉咀嚼片的藥品注冊證書，也熱切期待與步長制藥能持續(xù)合作，開發(fā)更多的好藥，造福廣大患者。