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熱烈祝賀玻思韜合作伙伴黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司的托法替布片獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)生產(chǎn)
近日，黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“珍寶島”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的枸櫞酸托法替布片《藥品注冊證書》，標(biāo)志著該公司的枸櫞酸托法替布片正式獲得批準(zhǔn)生產(chǎn)。
受珍寶島藥業(yè)委托，玻思韜承接了上述獲批產(chǎn)品的全部研究工作，包括處方工藝開發(fā)、以質(zhì)量源于設(shè)計(jì)QbD的處方工藝評估及優(yōu)化、cGMP規(guī)范下的生產(chǎn)測試、穩(wěn)定性研究和生物等效性研究、注冊申報(bào)等工作。本次獲批的枸櫞酸托法替布片按國家藥品注冊分類為化藥4類。該產(chǎn)品在2023年5月已獲得美國FDA的暫定性批準(zhǔn)（Tentative Approval），是成功獲得中美兩地批準(zhǔn)的產(chǎn)品。
枸櫞酸托法替布片是一種Janus激酶（JAK）抑制劑，適用于甲氨蝶呤療效不足或?qū)ζ錈o法耐受的中度至重度活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）成年患者，可與甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗風(fēng)濕藥（DMARD）聯(lián)合使用。
玻思韜熱烈祝賀合作伙伴珍寶島藥業(yè)取得枸櫞酸托法替布片的藥品注冊證書，也熱切期待與珍寶島能持續(xù)合作，開發(fā)更多的好藥，造福廣大患者。