熱烈祝賀合作伙伴艾迪藥業(yè)獲得首款國產(chǎn)三合一艾滋病新藥上市許可

1月4日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)顯示，艾迪藥業(yè)的1類創(chuàng)新藥艾諾米替片（商品名：復(fù)邦德）正式獲批上市。該產(chǎn)品為艾諾韋林、拉米夫定和富馬酸替諾福韋二吡呋酯組成的復(fù)方制劑（ACC008），是國產(chǎn)首款三合一單片復(fù)方創(chuàng)新藥物，可用于治療成人HIV-1感染初治患者。

受艾迪委托，玻思韜承接了艾諾米替片從IND階段到NDA階段的藥學研究工作，包括處方工藝開發(fā)及優(yōu)化，分析方法開發(fā)、驗證及轉(zhuǎn)移，產(chǎn)品質(zhì)量研究，以質(zhì)量源于設(shè)計QbD的處方工藝評估及優(yōu)化，IND樣品生產(chǎn)，技術(shù)轉(zhuǎn)移及NDA樣品生產(chǎn)指導(dǎo)，以及CMC部分申報資料撰寫與研制現(xiàn)場核查等工作。艾諾米替片的開發(fā)模式是采用以艾諾韋林片和另外兩個成分具有參比制劑地位的藥品為對照開展臨床非劣的產(chǎn)品開發(fā)策略，以藥代動力學參數(shù)為終點的生物等效性（BE）試驗為主要手段進行臨床論證，該開發(fā)策略對艾諾米替片技術(shù)開發(fā)團隊帶來了巨大的挑戰(zhàn)難度和風險。玻思韜技術(shù)團隊與艾迪研究團隊精誠合作，根據(jù)艾諾米替片項目的已有特性和開發(fā)策略要求，制定了科學嚴謹?shù)难芯糠桨?，在研究中堅持效率與質(zhì)量并重，充分發(fā)揮雙方各自的優(yōu)勢資源，最終在雙方的共同努力下，攻克服了多項開發(fā)難點，迅速推動了項目并成功開發(fā)。

艾諾米替片是2023年第一款獲國家藥監(jiān)局批準上市的新藥，也是國內(nèi)第一個具有自主知識產(chǎn)權(quán)的三聯(lián)單片復(fù)方制劑。艾諾米替片是艾迪藥業(yè)在艾諾韋林基礎(chǔ)上，聯(lián)合富馬酸替諾福韋二吡呋酯和拉米夫定兩個核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑（NNRTIs）開發(fā)的國產(chǎn)首款三合一單片復(fù)方創(chuàng)新藥物。該產(chǎn)品可以提高患者用藥的便利性及依從性，HIV患者每天僅需服用該品1片，即無需再服用其他抗艾滋病藥物，可減輕患者服藥的負擔，減少耐藥的發(fā)生。

艾滋病是一種由人類免疫缺陷病毒（HIV）感染導(dǎo)致的疾病。HIV病毒能夠攻擊人體的免疫系統(tǒng)，特別是T淋巴細胞。如果不接受治療，HIV會減少體內(nèi)T細胞的數(shù)量，導(dǎo)致人體抵抗感染和其它疾病的能力不斷下降。時至今日，艾滋病雖尚未有有效的治愈方法，但“雞尾酒法”（HAART）的應(yīng)用，可以顯著降低患者體內(nèi)病毒數(shù)量，維持患者免疫功能，并且防止HIV病毒傳播，將艾滋病由致死性疾病逐漸轉(zhuǎn)變?yōu)橐环N需終生用藥的慢性疾病，艾滋病患者也能夠達到普通人相當?shù)念A(yù)期壽命。目前，國內(nèi)已上市的抗HIV病毒單片復(fù)方制劑約16個，主要為進口藥物，價格較為昂貴。艾諾米替片是首個上市的國產(chǎn)單片復(fù)方制劑，能夠為中國患者帶來更多治療選擇，有望降低患者的經(jīng)濟負擔。

玻思韜在此，熱烈祝賀合作伙伴艾迪藥業(yè)拿下首個抗治艾滋病的國產(chǎn)三合一單片復(fù)方創(chuàng)新藥物的批文，也期待艾迪藥業(yè)能開發(fā)出更多的創(chuàng)新藥物，造福廣大患者。