熱烈祝賀玻思韜合作伙伴山東丹紅的左乙拉西坦緩釋片獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市
2024年9月9日，山東步長(zhǎng)制藥股份有限公司全資子公司山東丹紅制藥有限公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于左乙拉西坦緩釋片的《藥品注冊(cè)證書》，標(biāo)志著該產(chǎn)品正式獲批上市 。
受山東丹紅委托，玻思韜承接了左乙拉西坦緩釋片的全部藥學(xué)研究工作，包括制劑處方工藝開發(fā)、分析方法開發(fā)與驗(yàn)證、工藝優(yōu)化，放大批試制、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性試驗(yàn)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、申報(bào)批生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)支持、CMC申報(bào)資料撰寫、研制現(xiàn)場(chǎng)核查等工作。在本項(xiàng)目的開發(fā)中，玻思韜的研究團(tuán)隊(duì)與委托方緊密配合，克服了研究中遇到的多個(gè)問題，最終實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)品的高質(zhì)量、高效率開發(fā)。尤其在解決產(chǎn)品穩(wěn)定性問題的攻關(guān)中，玻思韜研發(fā)團(tuán)隊(duì)充分發(fā)揮其制劑開發(fā)經(jīng)驗(yàn)，順利地完成了各項(xiàng)開發(fā)任務(wù)，為產(chǎn)品的成功獲批奠定了基礎(chǔ)。左乙拉西坦緩釋片為抗癲癇藥，主要用于12歲及以上的癲癇患者部分性發(fā)作的輔助治療。玻思韜熱烈祝賀合作伙伴山東丹紅制藥有限公司取得左乙拉西坦緩釋片的藥品注冊(cè)證書，也熱切期待與步長(zhǎng)制藥能持續(xù)合作，開發(fā)更多的好藥，造福廣大患者。
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