熱烈祝賀合作伙伴江蘇艾迪藥業(yè)股份有限公司的鹽酸克林霉素膠囊通過仿制藥一致性評價

2023年2月20日，江蘇艾迪藥業(yè)股份有限公司（下簡稱“艾迪藥業(yè)”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關于鹽酸克林霉素膠囊的《藥品補充申請批準通知書》，意味著該藥品已順利通過仿制藥一致性評價。

受艾迪委托，玻思韜承接了鹽酸克林霉素膠囊的全部藥學研究工作，包括處方工藝開發(fā)、驗證及轉(zhuǎn)移、產(chǎn)品質(zhì)量標準研究、以質(zhì)量源于設計(QbD)的處方工藝評估及優(yōu)化、GMP規(guī)范下的生產(chǎn)測試、穩(wěn)定性研究、申報材料撰寫、研制現(xiàn)場核查等工作。在委托方的充分信任與緊密配合下，玻思韜團隊成功完成了產(chǎn)品的開發(fā)，為產(chǎn)品通過生物等效性試驗奠定了堅實的基礎。

鹽酸克林霉素膠囊作為抗感染藥物具有不被胃酸破壞，胃腸道迅速吸收的治療特點，主要用于由鏈球菌屬、葡萄球菌屬及厭氧菌等敏感菌株所致的感染性疾病，臨床廣泛應用于下呼吸道、皮膚、軟組織、婦產(chǎn)科及腹腔等感染。該品種已進入甲類醫(yī)保和2018年國家基藥目錄。

玻思韜在此，熱烈祝賀合作伙伴艾迪藥業(yè)的鹽酸克林霉素膠囊順利通過一致性評價，也熱切期待能與江蘇艾迪持續(xù)合作，開發(fā)更多的好藥，造福廣大患者。